当院の新型コロナウイルスの抗体検査は超高精度のCLIA法で実施中

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イムノクロマト法検査精度が低い為取扱い停止
ロシュ社のCLIA法税込7,600円
院長 藤田のアイコン画像院長 藤田

こんにちは。内科総合クリニック人形町 院長の藤田(総合内科専門医)です。

新型コロナウイルスに一度感染すると抗体を持てることが多いです。

「持てることが多い」という中途半端な言葉にしているのには理由があって、感染しても抗体を持てない人が一定数報告されているからです。

恐らくですが、「感染」というよりは鼻やノドの粘膜に新型コロナウイルスが「付着した」ものの、それ以上体内に入っていかないか、あるいは入っていったとしても自然免疫によって簡単にウイルスを撃退してしまったので、新しく抗体を作るまでには至らなかったものと想像します。

このあたりの免疫システムのメカニズムは、人体からの観察では分からないので、マウスなどによる実験で今後明らかになっていくものと思いますが、いずれにせよ抗体を自分が持っているかどうかは誰もが知りたいことに変わりありません。

目次

その場で判明するものと後日結果が判明する2種類の抗体検査がある

抗体検査には大きく分けて以下の2種類に分かれています。

  1. イムノクロマト法(その場で結果が出る)
  2. CLIA法(結果出るまで数日かかる)

当院では検査精度が格段に高い②のみを行っておりますが、多くのクリニックでは①を採用しているところが多いようです。

① イムノクロマト法の別名は「迅速簡易検出法」

まず一般的な抗体検査法とも言えるイムノクロマト法について説明します。結論先に書いてしまいますが、下記↓がイムノクロマト法の特徴です。

イムノクロマト法の特徴

その場で検査結果が分かるが検査の精度はやや劣る

PCR検査の文脈で偽陽性あるいは偽陰性という言葉を聞いたことがあると思いますが、実は抗体検査にも偽陽性と偽陰性があります。「実は陰性だったのに陽性と出てしまった」のが偽陽性で、「実は陽性だったのに陰性という結果が出てしまった」のが偽陰性です。

抗体検査の正確性を数値化するために「感度」と「特異度」という指標をつかって陽性および陰性の的中率というものを出すのですが、感度や特異度という言葉を使って専門的に説明されたところでワケワカメだと思います。

さらに言うと、IgM抗体だのIgG抗体だのと、細かく説明すればするほどあなたが樹海の奥に迷い込んでしまうだけですので、

要するにイムノクロマト法とやらは、検査当日すぐに検査結果は出るけど検査の精度がやや劣るんだ

とだけ覚えておいてください。別名は「迅速簡易検出法」ですので、吉野家さんの言葉を借りるなら「安くて早くてそこそこ旨い」のがイムノクロマト法です。逆に少し悪い言い方をすれば「早かろう悪かろう」です。

イムノクロマト法のやり方

まず、指先に下図のような針をパチンと刺して1滴だけ採血します。

毛細血管採血

これは毛細血管採血といって、針の外径わずか0.2ミリ程度なので痛みは「チクッ」とする程度で大げさに痛がる人はほとんどいないと思います。

皮膚表面に出てきた血液をスポイトで吸って、左下写真のキットに滴下します。

新型コロナウイルス抗体検査キット

なお、通常の採血に用いる針は0.7ミリくらい、シャーペンの芯で0.5ミリなので、抗体検査で使用する0.2ミリの針なら「ん?刺した?いつ?」と言う人も中にはいらっしゃいます。
※私自身も特に「痛い」とまでは感じませんでした

だいたい10分くらいで検査結果が出ますので、待合室でスマホでもいじってお待ちいただければ検査当日に抗体を持っているか否かの判定が出ますので便利な検査法だと思います。

検査の精度に若干の疑問あり

当院でも以前にFDA(米国食品医薬品局)という超厳しい公的機関が認可を出す予定となっていたCMIC社のキットを取り寄せてイムノクロマト法による抗体検査を行っていました。

感度】陽性の人を陽性と正しく判定してくれる率84〜95%
特異度】陰性の人を陰性と正しく判定してくれる率89〜98%

イムノクロマト法の検査精度は、一般社団法人日本感染症学会が公表したデータ​1​内(上記)に収まっていると思われますが、いくらその場で結果が出るから便利と言っても、この程度の精度だと検査を行う意味があまりないと判断し、当院ではイムノクロマト法に抗体検査は廃止としました。

② CLIA法は検査結果は後日になるが超高精度!

正式には「化学発光免疫測定法」と言いますが、CLIA法(クリア法)の通称の方が覚えやすいと思います。当院で採用している精度の高い検査法です。

CLIA法は、イムノクロマト法のような簡易検査キットは使わず、血液を0.5ml(ほんの数滴です)ほど注射器で採取して検査機関に送ります。

新型コロナウイルスの検体
採取する血液量は上記の1/10くらいです

検査機関は民間が運営していて、医療機関は検査機関会社と提携して大型機会で検体(血液)を分析してもらいます。

ロシュ社の抗体検査の検査機器

2~5日ほどで検査機関から検体送付元の医療機関に結果が送られてくるので、結果は原則お電話でお知らせします。

当院で採用しているCLIA法はスイスのロシュ社のもので、抗体検査薬は、新型コロナウイルスに感染して1か月半で大幅に現象するIgMという抗体と、数年に渡って体内に残る(であろう)IgGという抗体の両方を測定し、感度と特異度は下記になります。

感度】陽性の人を陽性と正しく判定してくれる率100%(=偽陰性率 0%)
特異度】陰性の人を陰性と正しく判定してくれる率99.8%(=偽陽性率 0.2%)
ソース:Roche’s COVID-19 antibody test receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark

私のような専門家(総合内科専門医)からすると

院長 藤田のアイコン画像院長 藤田

ウソでしょ!?何かの冗談?

と目を疑うような超々高精度の抗体検査です。こんな数字一度も見たことないです。

にわかに信じがたいのですが、少なくともソースにそう書いてあるし、ロシュ社はスイスのメーカーながらアメリカで商売するために超審査が厳しいことで有名なFDA(アメリカ食品医薬品局)の認可を通していますので、この検査精度は本当のようです。

当院でのロシュ社のCLIA法による抗体検査の価格は7,600円(税込)です。この数値を見せられたら、いくら検査結果が後日であったとしてもCLIA法一択ですよね。

東京都内の検査費用調査を実施

検査の価格(値段)が気になっている人も多いと思います。そこで当院では、東京23区内で抗体検査を行っている医療機関の価格調査を実施しました。

当院は安い方だと思いますが決して最安値ではございません。ただし、コロナ対策のためゾーニング(動線分離)ができている医療機関です。

無症状で当院に抗体検査にお越しの方は一般患者用の出入口をご利用いただくことで発熱者と接触しないようにゾーニング(動線分離)しております。

ご存じのとおり、医療機関は新型コロナウイルスが最も集まりやすい場所です。抗体検査を受けにいって新型コロナウイルスに感染してしまっては本末転倒ですので、その点も含めて下記の価格調査記事をご覧になって下さい。

偽陰性がゼロで偽陽性が0.2%程度という多くの医療機関で採用されているイムノクロマト法よりも高精度なロシュ社のCLIA法抗体検査を取り扱っているという点においても、自薦で大変恐縮ですが当院で抗体検査を受ける価値は少なくないと思われます。

まとめ

専門用語を極力使わないよう配慮しながら記事を書いていったのですが、途中少し専門用語大杉(多過ぎ)になってしまい申し訳ございませんでした。

最後シンプルにまとめますね。

  • 検査結果が採血後10分程度で分かるイムノクロマト法は検査精度がやや悪い
  • 検査結果は数日かかるのものの超高精度なのがロシュ社のCLIA法
  • 当院ではどちらの抗体検査も行っているがおすすめはロシュ社のCLIA法
  • 当院は最安値ではないがゾーニング(発熱者の動線分離)を徹底したクリニック

検査費用

イムノクロマト法検査精度が低いので取扱い停止
ロシュ社のCLIA法税込7,600円

なお、当院は発熱患者のゾーニング(動線分離)を行い、下記画像のとおり院内への出入口も2か所設けておりますので、発熱されている方でも抗体検査は可能です。

内科総合クリニック人形町への2つの出入口
青が一般、赤が発熱者専用の出入口

また、発熱等がなく「院内感染怖いなあ」という方でも安心して検査を受けることができる都内でも数少ない医療機関の一つです。

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以上


この記事を書いた人

内科総合クリニック人形町院長 藤田医師
藤田 英理

内科総合クリニック人形町 院長
日本内科学会認定内科医・総合内科専門医
東京大学医学部保健学科および横浜市立大学医学部を卒業
東京大学付属病院や虎の門病院等を経て2019年11月に当院を開業
最寄駅:東京地下鉄 人形町および水天宮前(各徒歩3分)

参考文献

  1. 1.
    一般社団法人日本感染症学会. 血中抗 SARS-CoV-2 抗体検査キット 4 種の性能に関する評価結果. 日本感染症学会. Accessed May 20, 2020. http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/2019ncov_kits_0520.pdf
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